Цель исследования. Изучить нормативное регулирование для косметологических клиник как субъектов обращения медицинских изделий, сообщения регулятора о медицинских изделиях, применение которых запрещено.

Материал и методы. Проанализированы нормативные правовые акты Российской Федерации, определяющие обязательные требования к применению медицинских изделий. Изучены сообщения Росздравнадзора для всех участников рынка о специфических для косметологии медицинских изделиях: нитях, гелях-имплантатах, биоревитализантах, косметологических аппаратах, находящихся в обращении с нарушением требований законодательства.

Результаты. Косметологическим клиникам законодательно запрещено использовать незарегистрированные, фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные, другие изъятые из обращения регулятором медицинские изделия. На сайте Росздравнадзора можно получать информацию как о зарегистрированных медицинских изделиях, так и о тех, применение которых необходимо прекратить. За период с 2012 по 2021 г. Росздравнадзором опубликованы сообщения о 140 медицинских изделиях, специфичных для косметологии (нитях, гелях-имплантатах (филлерах), биоревитализантах, косметологических аппаратах). Доля медицинских изделий, применяемых в косметологии, в структуре всех медицинских изделий, незаконно находящихся в обращении, выявленных Росздравнадзором, за последние 10 лет не уменьшилась, в 2021 г. составила 0,6%. Преобладают (p<0,01) сообщения о незаконно находящихся в обращении косметологических аппаратах (59%). Как в целом, так и в отдельных группах, за исключением гелей-имплантатов, преобладают (p<0,01) сведения о незарегистрированных медицинских изделиях.

Заключение. Доля медицинских изделий, применяемых в косметологии, в структуре медицинских изделий, незаконно находящихся в обращении, выявленных Росздравнадзором, за последние 10 лет не уменьшилась. Необходимо усиление внутреннего контроля за безопасным применением медицинских изделий в медицинских организациях косметологического профиля.

Ключевые слова. медицинские изделия, косметология, филлеры, нитевой лифтинг, биоревитализанты