ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Изучить эффективность и безопасность препарата Релатокс при коррекции тяжей платизмы.

ДИЗАЙН

Российское многоцентровое, проспективное, простое слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, сравнительное, клиническое исследование в параллельных группах.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

С 2020 г. по 2022 г. в четырех российских медицинских исследовательских центрах проводилось клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности применения препарата Релатокс при коррекции тяжей платизмы. В нем приняли участие 188 пациентов в возрасте 35—64 лет (средний возраст 50,18±8,69 года), которые соответствовали критериям включения. Инъекции препарата Релатокс были проведены 94 пациентам (10 мужчин и 84 женщины); инъекции плацебо — такому же количеству пациентов (7 мужчин и 87 женщин). Исследование проходило в два этапа. На первом этапе оценивалась эффективность препарата Релатокс у пациентов со 2-й и 3-й степенью выраженности тяжей платизмы (умеренная и сильная) по визуальной динамической шкале выраженности тяжей платизмы (Validated Dinamic Platysma Bands Scale — VDPBS). На втором этапе, после подтверждения эффективности и безопасности препарата Релатокс, в исследование были включены пациенты с 3-й и 4-й степенью выраженности тяжей платизмы (сильная и очень сильная) по шкале VDPBS. На первом этапе препарат Релатокс вводили в вертикальные складки подкожной мышцы шеи в 4—7 точек, расположенных на расстоянии 2—3 см друг от друга, внутримышечно по ходу мышечного тяжа по 1—3 ЕД в каждую точку. На втором этапе — в 4—12 точек по 1—5 ЕД в зависимости от степени выраженности тяжей платизмы. Оценка эффективности и безопасности производилась с помощью фотодокументирования и использования шкал: VDPBS и шкалы оценки общего улучшения внешности (Global Aesthetic Improvement Scale — GAIS). Также врачи фиксировали все возникающие в ходе инъекций и после них нежелательные явления. Для анализа все данные по обоим этапам были обобщены.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Отмечено статистически значимое (p<0,001) уменьшение степени выраженности тяжей платизмы по шкале VDPBS и общее улучшение внешнего вида по шкале GAIS в группе пациентов, получивших инъекции препарата Релатокс. Количество зарегистрированных местных и системных нежелательных явлений было незначительным и достоверно не различалось в экспериментальной группе и группе плацебо (p>0,809, критерий Фишера). Серьезных нежелательных явлений в ходе исследования не было выявлено. Существенных отклонений в лабораторных показателях в обеих группах не зафиксировано.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Полученные результаты свидетельствуют о безопасности и эффективности применения препарата Релатокс для коррекции тяжей платизмы, что позволяет рекомендовать препарат к широкому использованию в клинической практике.

Ключевые слова. платизма, тяжи платизмы, ботулинический токсин типа А (БТА), Релатокс